Roche presenta nuevos datos sobre Ocrevus

1Roche ha dado a conocer nuevos datos con Ocrevus (ocrelizumab) en esclerosis múltiple recurrente (EMR) y en primaria progresiva (EMPP), en lo que se demuestra que sus efectos en la reducción del riesgo de progresión de la discapacidad están asociados a la exposición a altos niveles de este y a bajos niveles de células B. También revelan un impacto positivo del fármaco en una reducción significativa de la progresión de la discapacidad. Los datos han sido presentados durante el 71º congreso anual de la Asociación Americana de Neurología (AAN, por sus siglas en inglés) que se celebró en Filadelfia (EEUU).

 

Con más de 100.000 pacientes tratados en todo el mundo, Ocrevus es la primera y única terapia que se administra cada seis meses aprobada para ambas formas de esclerosis múltiple. Adicionalmente, los nuevos datos de seguridad presentados durante el congreso de la AAN, que incluyen a 4.501 pacientes con EMR y EMPP y a 12.599 años-paciente de exposición al fármaco a través de los ensayos clínicos, muestran que el perfil de riesgo-beneficio favorable a Ocrevus sigue siendo consistente.
“Estos son los primeros datos que demuestran que una mayor exposición a Ocrevus está asociada con un mayor control de la progresión de la discapacidad sin impacto en la seguridad”, ha explicado Stephen Hauser, director del Comité Científico del programa de desarrollo clínico Opera, del Instituto de Neurociencias Weill y del departamento de Neurología de la Universidad de California (San Francisco). “Este análisis, junto con los datos a largo plazo que muestran que Ocrevus redujo el riesgo de progresión de la discapacidad permanente, respaldan el uso de la terapia al inicio de la enfermedad y proporcionan información relevante para que los clínicos puedan adoptar decisiones informadas sobre el tratamiento”, ha añadido Hauser.

Nuevos resultados
Nuevos datos de farmacocinética, farmacodinámica y análisis de exposición (o cómo Ocrevus es procesado en el organismo de un individuo a lo largo del tiempo) muestran que una alta exposición al medicamento está correlacionada con bajos niveles de células B y bajos ratios de progresión de la discapacidad en pacientes con EMR y EMPP. En pacientes con la primera de estas formas de la enfermedad, el fármaco de Roche redujo el riesgo de progresión confirmada de la discapacidad a 24 semanas en todos los niveles de exposición en comparación con interferón beta 1a. Hubo menor riesgo de progresión de la discapacidad cuando había una mayor exposición a Ocrevus.
Además, se observó un modelo similar en pacientes con EMPP en los cuales Ocrevus redujo el riesgo de progresión confirmada de la discapacidad a 24 semanas en todos los niveles de exposición en comparación con placebo. Esta terapia disminuyó, en pacientes con EMR y EMPP, el número de lesiones captantes de gadolinio en T1 (T1Gd+) y de lesiones nuevas o con aumento de tamaño en T2 a niveles casi indetectables y redujo las tasas de brotes anuales a niveles bajos (0.13-0.18) en pacientes con EM en todos los rangos de exposición. Los datos de seguridad fueron consistentes independientemente del nivel de exposición a Ocrevus, lo que sugiere que una mayor exposición al fármaco no aumenta la probabilidad de efectos secundarios.
Datos a largo plazo, de más de cinco años, del estudio fase III Opera y de la extensión del estudio abierto Oratorio en EMR y EMPP muestran que el tratamiento precoz con Ocrevus redujo significativamente el riesgo de progresión de la discapacidad permanente y este efecto se mantuvo a lo largo del tiempo. En la extensión del estudio abierto Opera, la proporción de los pacientes con EMR con progresión confirmada de la discapacidad de 48 semanas fue menor para los que recibieron un tratamiento continuo con Ocrevus (un total de cinco años con el fármaco) en comparación con los pacientes que cambiaron al mencionado medicamento después de dos años de tratamiento con interferón beta 1a en el periodo doble ciego (un total de tres años con Ocrevus) (10,4 por ciento ante 1,7 por ciento).

Menor progresión confirmada a largo plazo
En la extensión del estudio abierto Oratorio, la proporción de pacientes con EMPP con progresión confirmada de la discapacidad a las 48 semanas fue menor en los tratados con Ocrevus de forma continua durante cinco años y medio, en comparación con los pacientes que cambiaron a este tratamiento desde placebo después del período doble ciego de 120 semanas (43.7 por ciento frente a 53.1 por ciento).
Los resultados provisionales del estudio fase tres OBOE (Ocrelizumab Biomarker Outcome Evaluation) muestran que Ocrevus redujo la presencia de neurofilamentos, un biomarcador de daño e inflamación de las células nerviosas en suero y líquido cefalorraquídeo, a las 12, 24 y 52 semanas en pacientes con EMR. Estos datos a un año se suman a la creciente evidencia para identificar biomarcadores de la progresión de la esclerosis múltiple y evaluar el beneficio de Ocrevus en estos marcadores. Este tratamiento de Roche está aprobado en más de 85 países de América del Norte, América del Sur, Oriente Medio, Europa del Este, así como en Australia, Suiza y la Unión Europea.

 

Fuente: https://www.roche.es

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